极目新闻记者 舒隆焕

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连日来，新冠病毒抗原检测试剂（以下简称“抗原试剂”）需求激增，药店无货、电商平台售罄，使得抗原试剂一支难求。

然而，却有人在多个社交平台贩卖抗原试剂，声称“有关系”“有资质”“厂家现货”。有网友下单后顺利收到了抗原试剂，也有网友向卖家转账后被拉黑，发现被骗。

律师表示，个人私自贩卖抗原试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格冒充合格，情节严重的可判处无期徒刑；有厂家也对私自贩卖抗原试剂现象发布免责声明；多地高院、公安、市场监管部门发声，整治违规售卖抗原乱象。

个人私自贩卖抗原试剂系违法

极目新闻记者注意到，2020年3月，国家药监局便将新型冠状病毒检测试剂列为第三类医疗器械。国家按照风险程度对医疗器械实行分类管理，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

2022年3月，国家药监局要求，取得药品经营许可证或医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，方可销售新冠病毒抗原检测试剂。

抗原试剂检测（来源：网友供图）

抗原试剂属于第三类医疗器械，无资质的个人私自贩卖抗原试剂属违法行为。河南泽槿律师事务所主任付建表示，这种违法行为可由县级以上药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款。除了受到行政处罚以外，如果涉及扰乱市场秩序，情节严重的，可能涉嫌非法经营罪，非法经营数额超过五万元，或者违法所得超过一万元的，就已经达到了刑事犯罪的追诉标准，应当由公安机关立案调查。

付建律师认为，如果私自贩卖的抗原试剂是假冒伪劣产品，或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品，而且销售金额较大的，还涉嫌生产销售伪劣产品罪。根据《刑法》的规定，销售金额超过两百万的，最高可判处无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金，或者没收财产。

有网友称下单后顺利收到了抗原试剂，也有网友向卖家转账后被拉黑，发现被骗。“如果付款后卖家迟迟不发货，甚至‘玩失踪’，这些行为涉嫌诈骗罪。”北京市中闻（西安）律师事务所谭敏涛律师表示，遇到这些违法行为，消费者可以向当地公安机关报案，要求追究卖家法律责任，还可以要求当地药监部门处罚。

此外，付建律师提醒，医用口罩产品属于第二类医疗器械，个人私自贩卖医用口罩的行为也是违法的。根据《医疗器械监督管理条例》规定，从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地的市级人民政府食品药品监督管理部门备案，取得《第二类医疗器械经营备案凭证》。

多方发声整治违规私贩乱象

《中国新闻周刊》此前报道，据不完全统计，目前已有约20家抗原试剂生产厂家发布了规范经营声明。例如，南京诺唯赞医疗科技有限公司发布声明称，经营三类医疗器械须遵守《医疗器械监督管理条例》等相关法律要求，取得医疗器械经营许可证后方可售卖，否则即将构成违法行为。

诺唯赞公司品牌部一位负责人此前向媒体介绍，个人卖家若是以经营目的从厂家进货，不会给其售卖授权；若个人自用，需要买家签订自用协议，证明不用于销售；若想成为授权经销商，则要出具三类医疗器械销售资质，厂家审核通过后与经销商签署授权合同。

不少个人卖家声称可以出具售卖授权，其实出具的是厂家获批生产的资质证明。上述负责人提醒，厂家获批生产资质，可以从官方旗舰店下载。

药店张贴的抗原试剂无货公告（媒体报道截图）

除了厂家发布声明外，多地高院、公安、市场监管部门也陆续发声，整治违规售卖抗原乱象。

极目新闻记者注意到，12月14日，江西省高级人民法院在其官微发文警示，在“新十条”颁布之后，社区防疫和核酸检测不再像以前一样大面积、大范围似的防控，而是变成了精准防控、科学防疫、适当放开。然而，一些人却利用“放开”钻空子，趁机开始在朋友圈销售抗原试剂检测盒和退烧药等各类药品，这不乏有人低买高卖，甚至有人还因此上当受骗。

江西省高院表示，个人私自贩卖抗原试剂属违法，如果试剂出现造假、以不合格产品冒充合格产品，情节严重的可判处无期徒刑。

江西省高院提醒，企业是第三类医疗器械经营的主体，且必须获得医疗器械经营许可证。个人不能从事第三类医疗器械（包括第二类）经营活动，个人在朋友圈等网络平台销售新冠抗原试剂盒是违法行为。如果个人销售的抗原试剂检测又是假冒伪劣产品，或者是以假充真、以不合格产品冒充合格产品，而且销售金额较大的，那么还会涉嫌生产销售伪劣产品罪。

此前，河北省保定市市场监管局、市公安局发布了《关于打击疫情防控期间涉药品医疗器械违法犯罪行为的告知书》，其中规定严禁个人以任何形式经营药品和医疗器械。

另据《中国新闻周刊》报道，12月13日，北京市海淀区市监局查处首例高价销售抗原试剂盒案件。经查，当事人未取得药品、医疗器械经营许可证且高价销售抗原，拟作出罚款30万元的行政处罚。

关键词： 医疗器械